Helbling Technik

Regulatory Affairs / Quality Assurance Manager (m/w/d)

Ort: Wil
Anstellungsgrad: 60 - 100 %

Innovation, together we do it!

Mit dieser Vision positioniert sich Helbling Technik als langfristiger Partner im Innovationsnetzwerk des Kunden. Gestützt auf leistungsfähige Ingenieurwerkzeuge, moderne Infrastrukturen mit Labors und hoch professionelle Methoden generieren die 420 Fachkräfte in den Bereichen Ingenieurwesen, Informatik und Physik von Helbling Technik innovative Ideen, integrieren State-of-the-art Technologien und entwickeln erfolgreiche Produkte.

Agile Management, Design Thinking, Lean Innovation! Wir sprechen nicht nur davon, wir tun es täglich. In unserem Entwicklungszentrum in Wil realisieren wir Produkte für mittlere und grosse Stückzahlen sowie Konzepte für weltweitführende, zukunftsorientierte Unternehmen.

Für die Unterstützung unserer Projektteams bei der Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik sowie für generelle Aufgaben im Bereich Qualitätsmanagement suchen wir einen

Regulatory Affairs / Quality Assurance Manager (m/w/d)

 

Tätigkeitsgebiet:

Zusammen mit einem Team von hochqualifizierten Ingenieuren, Naturwissenschaftlern und Designern konzipieren, entwickeln und realisieren Sie Produkte von der Idee bis zur Serienreife. Ihr Aufgabengebiet umfasst:

  • Die Neu- und Weiterentwicklung von Medizin- und IVD-Produkten regulatorisch zu begleiten
  • Die Einhaltung der Qualitätsanforderungen gemäss unserer Prozesse sicherzustellen
  • Interne Schulungen durchzuführen, regulatorische Änderungen zu verfolgen und zu vermitteln
  • Die Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen – speziell MDR, IVDR, ATMP, GMP – für die entwickelten Produkte zu bewerten und Handlungsoptionen vorzuschlagen
  • Normenanalyse (z.B. IEC 62304, IEC 61010-x, IEC 60601, usw.) durchzuführen bzw. zu betreuen
  • Risikoanalysen, FMEA zu moderieren
  • Die internen Audits durchzuführen und die externen Audits zu begleiten
  • Mit benannten Stellen und internationalen Zulassungsbehörden zu kommunizieren

Anforderungen:

  • Abschluss eines technischen oder naturwissenschaftlichen Hochschulstudiums
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen insbesondere der ISO 9001, ISO 13485, FDA 21 CFR part 820 und des Medizinprodukterechtes
  • Sie kennen die Sicherheitsnormen für die Entwicklung von MedTech- und Laborprodukten. Weitere Gebiete wie Food-, Consumer Products, etc. sind Ihnen idealerweise ebenfalls geläufig.
  • Sie verfügen über Moderationskompetenz und Audittechniken
  • Sie kennen sich bestens mit den nationalen und internationalen relevanten Regularien für Zulassungen aus
  • Sie haben bereits einige Jahre Erfahrung im Bereich RA/QA gesammelt
  • Sie kommunizieren und verhandeln sicher und überzeugend auf Englisch und Deutsch
  • Sie zeichnen sich durch ein strukturiertes und pragmatisches Arbeiten aus
  • Sie sind es gewohnt in einem dynamischen, Kundenorientierten Umfeld zu agieren und treten gegenüber internen und externen Mitarbeitern als kompetenter Ansprechpartner auf
  • Es gelingt Ihnen als Teamplayer die Interessen von Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung auszubalancieren.

Helbling bietet:

  • Spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten und Projekte
  • Ein offenes Umfeld mit einem eingespielten Team
  • Einen zentral gelegenen Arbeitsort
  • Flexible Arbeitsbedingungen und eine attraktive und leistungsorientierte Vergütung
  • Kontinuierliche Weiterbildungen, die Ihre persönlichen Stärken fördern und fordern
  • Ein Teilzeitpensum ist in Absprache möglich

Sind Sie interessiert? Dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Bezug auf die gewünschten Fähigkeiten ausschliesslich über unser Bewerberportal.

Wir bitten um Verständnis dafür, dass wir nur Direktbewerbungen berücksichtigen.

Ihr Ansprechpartner

Helbling Technik Wil AG, Wil SG
Madeleine Hug Hubstrasse 24 CH-9500 Wil
Telefon +41 71 913 82 11