Diagnostik- & Laborsysteme

In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden entwickeln wir Geräte und Systeme für die Labordiagnostik und -automatisierung. Unsere Systeme versetzen Fachkräfte aus dem Labor und der Medizin in die Lage, ihre Arbeit effizienter, sicherer, leichter und reproduzierbarer zu gestalten. Unsere Entwicklung erfolgt holistisch unter Einbezug von Ingenieuren, Wissenschaftlern, Applikationsentwicklern, Betreibern, Nutzern und Patienten. Die Entwicklung umspannt den gesamten Produktentstehungsprozess von der Idee bis zur Systemverifikation und dem Design Transfer in die Produktion.

Wir unterstützen Sie mit den folgenden Kernleistungen

In-Vitro-Diagnostik (IvD) und Point-of-Care-Diagnostik (POC)

Helbling kann auf eine über 20jährige Entwicklung von Laborautomaten für die klinische und die Molekulardiagnostik zurückblicken. Unsere Stärke liegt in der systemübergreifeden Entwicklung. Interdisziplinäre Teams, bestehend aus Industrie-Designern, Mechanik-, Elektronik- und Softwareingenieuren interagieren mit Ärzten, Chemikern, Biologen und Physikern. Im Fokus steht immer die Kombination aus Applikation, Verbrauchsmaterial und Gerät.

Grundlage der Entwicklung sind die Vorgaben der IVD-Richtlinie 98/79 EG und (neu) der IVD-Verordnung 2017/476 (IVDR). Unser Entwicklungsprozess ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und FDA-konform (21 CFR Part 820). Ferner kommen folgende Normen und Standards zur Anwendung:

  • IEC 62304: Entwicklung von medizinischer Software
  • IEC 62366: Usability Engineering
  • EN ISO 14971: Risk Management
  • IEC 61010: Sicherheitsbestimmungen für Laborgeräte
  • IEC 60601: Sicherheitsbestimmungen für Medizingeräte
  • MDR: Medical Devices Regulation (EU) 2017/74
  • GAMP5: Qualifizierung computergestützter Systeme

 

Biotechnologie und personalisierte Medizin

Helbling vereint Spezialisten und Naturwissenschaftler aus verschiedenen Gebieten der Life Sciences, Molekular- und Mikrobiologie sowie Laborfachkräfte.

Wir entwickeln neue Geräte, Consumables und Assays und ermöglichen damit neue Therapien und biologische Produkte. Anwendungen und Prozesse unterliegen der GMP oder ATMP Regulatorik. Wir erbringen unsere Dienstleistung in den Bereichen:

  • Toxikologie und Pharmazie
  • Molekulargenetik
  • Klinische Chemie
  • Chromatographie und Spektrometrie
  • Hämatologie und Serologie
  • Molekular- und Mikrobiologie
  • Humanmedizin und Physiologie

Laborsysteme für Forschung und Life-Science

Nach dem Grundsatz «Die Qualität im Fokus, die Kosten im Griff» entwickeln wir zusammen mit unseren Kunden Systeme, die es Forschern ermöglichen, neue Therapien oder Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, neue Wirkstoffe zu finden oder Umwelt- und Nahrungsmittelanalysen durchzuführen. Zum Zuge kommen innovative Technologien gepaart mit Grundlagenwissen aus den Bereichen Optik, Sensorik, Automatisierung, Separation, Liquid Handling, Kunststofftechnologien, Temperierung, etc.

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